Aprobación de nuevas terapias para cáncer de endometrio, recto y pulmón
Las agencias farmacéuticas europea y estadounidense han emitido una opinión favorable sobre 3 nuevas terapias desarrolladas por GSK para el tratamiento de los cánceres de endometrio, recto y pulmón. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – informa a la compañía farmacéutica – emitió una opinión favorable sobre la indicación en primera línea de dostarlimab en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) para el tratamiento de todos los pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que sean candidatos para terapia sistémica.
Esto incluiría pacientes con tumores competentes en reparación de desajustes (Mmrp)/microsatélites (Mss), que representan entre el 70% y el 75% de los diagnósticos de cáncer de endometrio y tienen opciones de tratamiento limitadas. La autorización de comercialización de la Comisión Europea se espera para el primer trimestre de 2025. La solicitud para ampliar el uso de dostarlimab se basa en los resultados de la parte 1 del estudio Ruby de fase III, que cumplió 2 criterios de valoración primarios de supervivencia libre de progresión (Pfs ) y la supervivencia general (SG), lo que demuestra un beneficio estadística y clínicamente significativo en toda la población de pacientes tratados con dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en comparación con quimioterapia sola.
Dostarlimab en combinación con quimioterapia es el único régimen basado en inmunooncología que ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo en la SG en esta población de pacientes. Los análisis de seguridad y tolerabilidad del estudio Ruby mostraron un perfil de seguridad para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel que era consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. La EMA también ha concedido la designación de «medicamento prioritario» (Prime) a Gsk5764227 (Gsk’227), el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 que se está evaluando para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado o con recaída. (.Es-Sclc).
La designación de primera línea apoya el desarrollo de medicamentos que pueden proporcionar un beneficio terapéutico importante a los pacientes. Esta designación, en este caso, está respaldada por datos clínicos preliminares del estudio Artemis-001. Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase I de más de 200 pacientes que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluido Es-Sclc recidivante, realizado por Hansoh Pharma. Los resultados de eficacia y seguridad de este estudio se presentaron en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón 2024 a principios de este año.
GSK inició recientemente un estudio global de Fase I para respaldar una vía de registro para GSK’227. Finalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora a dostarlimab para el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado con deficiencia de reparación de desajustes (dMmr)/inestabilidad de microsatélites alta (Msi-H). Terapia innovadora La designación tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos con el potencial de tratar una afección grave y donde la evidencia clínica preliminar indica una mejora sustancial con respecto a la terapia actualmente disponible.
La designación de Terapia Innovadora de la FDA está respaldada por datos clínicos preliminares del ensayo colaborativo de Fase II de GSK con el Memorial Sloan Kettering Cancer Center. En el cáncer de recto dMmr localmente avanzado de primera línea, el estudio mostró una respuesta clínica completa (cCr) sin precedentes del 100% en los 42 pacientes que completaron el tratamiento con dostarlimab, en quienes no se encontró evidencia de tumores mediante imágenes por resonancia magnética, endoscopia, PET. exploración y tacto rectal digital. Se observó una respuesta clínica completa sostenida con una mediana de seguimiento de 26,3 meses (IC 95%: 12,4-50,5), en los primeros 24 pacientes evaluados. —[email protected] (Información web)
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