Estimulación del nervio vago para aliviar la depresión severa
Las personas con depresión mayor resistente al tratamiento que recibieron terapia de estimulación nerviosa mostraron una mejora significativa en los síntomas depresivos, la calidad de vida y la capacidad para realizar tareas diarias al año, según los resultados de un ensayo clínico nacional multicéntrico dirigido por la Universidad de Medicina de Washington en Calle. Luis (Estados Unidos).
El estudio, publicado en la revista Brain Stimulation, incluyó a casi 500 participantes de 84 centros de Estados Unidos que padecían depresión grave que no podía tratarse eficazmente con medicamentos u otros métodos. Este estudio es una rama del estudio RECOVER; la otra rama se ocupa de la depresión bipolar y está en curso. Tres cuartas partes de los participantes estaban tan enfermos que no podían trabajar.
A cada participante se le implantó un dispositivo que estimula el nervio vago izquierdo – un conducto importante entre el cerebro y los órganos internos – pero sólo la mitad de los dispositivos estaban encendidos. Los investigadores rastrearon las respuestas de los participantes utilizando varias herramientas de evaluación validadas. Aunque la principal herramienta de evaluación no reveló diferencias significativas entre los grupos de activación y desactivación, muchas de las otras medidas sí lo hicieron y mostraron beneficios significativos al usar el dispositivo.
«Estos pacientes están muy enfermos y la mayoría han estado enfermos durante mucho tiempo», dijo el Dr. Charles R. Conway, profesor de psiquiatría de la Universidad de Washington e investigador principal del estudio RECOVER, «En promedio, cada paciente ya había probado 13 tratamientos que no lograron ayudarlo antes de inscribirse en el estudio, y pasaron más de la mitad de su vida sufriendo depresión. Pero a pesar de este nivel tan alto de enfermedad sostenida, seguimos viendo mejoras significativas y estadísticamente mensurables sobre los síntomas depresivos, la calidad de vida y los resultados funcionales».
Ahora, según Conway, las mejoras observadas en el estudio pueden cambiar la vida de estos pacientes con depresión grave refractaria. La depresión grave puede dejar a las personas «paralizadas de por vida», incapaces de realizar las tareas cotidianas. Las mejoras experimentadas por los participantes podrían significar la diferencia entre no poder levantarse de la cama o ser productivos e interactuar eficazmente con sus seres queridos, afirma Conway.
La FDA aprobó un dispositivo de estimulación del nervio vago hace casi dos décadas para tratar la depresión resistente al tratamiento, pero no se ha utilizado ampliamente. Entre el costo del dispositivo en sí y el procedimiento quirúrgico para implantarlo, la terapia puede resultar inasequible para muchos pacientes en ese país porque los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la mayoría de los planes de seguro privados no la cubren actualmente.
El estudio RECOVER, diseñado para recopilar los datos que CMS necesita para decidir si cubre la terapia, tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de estimulación del nervio vago para la depresión resistente al tratamiento, tanto sola como en combinación con el trastorno bipolar.
La terapia de estimulación del nervio vago para la depresión resistente al tratamiento implica la implantación un dispositivo similar a un marcapasos debajo de la piel del pecho con un cable conectado al nervio vago izquierdo en el cuello. El dispositivo es parte del sistema de terapia VNS fabricado por LivaNova USA, Inc., que también patrocinó y financió el estudio en colaboración con CMS.
El dispositivo de terapia VNS proporciona estimulación al nervio, que a su vez envía impulsos eléctricos a áreas del cerebro relacionadas con la regulación del estado de ánimo. En este estudio, se implantaron dispositivos a 493 personas y aproximadamente la mitad (249) de los dispositivos se activaron durante el período de control aleatorio de 12 meses. La otra mitad de los dispositivos no tuvo estimulación activa durante el período de control.
Los dos primeros meses del periodo de prueba de 12 meses se dedicaron al correcto ajuste de los parámetros eléctricos de los dispositivos en cada paciente. A partir del tercer mes, los investigadores obtuvieron calificaciones mensuales de los síntomas depresivos de los participantes utilizando cuatro instrumentos de evaluación validados, dos de los cuales fueron completados por médicos cegados externos al equipo de investigación, uno por un psiquiatra o psicólogo in situ y otro por los pacientes. . sí. Los participantes también evaluaron su propia calidad de vida y su capacidad para realizar tareas diarias cada tres meses utilizando tres herramientas validadas para la calidad de vida y dos para las habilidades funcionales.
Todos los participantes ya estaban en tratamiento para la depresión y continuaron consultando a sus proveedores de salud mental durante el ensayo. Durante el estudio se disuadió a los proveedores de comenzar nuevos tratamientos antidepresivos, pero se animó a los que ya los recibían a continuarlos. Los resultados se midieron en función del porcentaje de tiempo que los participantes experimentaron una mejoría en los síntomas depresivos.
En general, las personas con dispositivos activados pasaron significativamente más tiempo con síntomas mejorados que aquellos con dispositivos inactivos. La remisión completa fue rara y no hubo diferencias entre los grupos. Las personas con dispositivos habilitados también informaron de una mejora significativa en la calidad de vida y las capacidades funcionales.
«Lo que es realmente importante aquí es que los propios pacientes informaron que sus vidas estaban mejorando», dice Conway. «Hay una población de personas que han recibido una cantidad ridículamente grande de tratamientos, incluidos tratamientos muy agresivos como la terapia electroconvulsiva». «No estoy diciendo simplemente: ‘Sí, me siento un poco mejor’. Dicen que ven mejoras significativas en su capacidad para funcionar y vivir sus vidas, y lo mejor de la estimulación del nervio vago, como sabemos por otros estudios, es que cuando el paciente responde, los efectos generalmente se mantienen.
La mayoría de las mejoras no se observaron hasta los últimos tres meses del ensayo. Este hallazgo no fue sorprendente dado que se sabe que las mejoras potenciales gracias a la estimulación del nervio vago progresan lentamente durante el primer año de tratamiento.
Al finalizar el año, se volvieron a encender los dispositivos que habían estado apagados durante el período de monitoreo de 12 meses. La medida de resultado primaria no mostró una diferencia significativa entre los dos grupos de tratamiento, ya que el grupo sin tratamiento informó más mejoría de lo esperado, particularmente en las últimas semanas. Todos los participantes sabían que los dispositivos se activarían a finales de año, lo que puede haber afectado a aquellos en el grupo de control que sabían que se avecinaba un alivio potencial, explica Conway.
Ahora se hará seguir a los participantes durante otros cuatro años para determinar cuánto duran los efectos y en qué medida finalmente se benefician. Además, los investigadores están trabajando para identificar las características de los pacientes asociadas con la mayor respuesta.
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